Shanghai IVEN Pharmatech Engineering Co., Ltd.
IVEN Pharmatech Engineering je mednarodno profesionalno inženirsko podjetje, ki ponuja rešitve za zdravstveno industrijo. Zagotavljamo integrirane inženirske rešitve za farmacevtske tovarne in medicinske tovarne po vsem svetu v skladu z EU GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, načelom PIC/S GMP itd. Z desetletnimi izkušnjami v farmacevtski in medicinski industriji smo predani zagotavljanju zadovoljivih rešitev po meri za naše stranke po vsem svetu, ki vključujejo napredno zasnovo projektov, visokokakovostno opremo, učinkovito upravljanje procesov in celovito storitev skozi celotno življenjsko dobo.
Kdo smo?
Podjetje IVEN, ustanovljeno leta 2005, je globoko vpeto v področje farmacevtske in medicinske industrije. Ustanovili smo štiri obrate, ki proizvajajo stroje za polnjenje in pakiranje farmacevtskih izdelkov, sisteme za čiščenje farmacevtske vode ter inteligentne transportne in logistične sisteme. Dobavili smo na tisoče farmacevtske in medicinske proizvodne opreme ter projektov na ključ, oskrbeli smo stotine strank iz več kot 50 držav in našim strankam pomagali izboljšati njihove zmogljivosti farmacevtske in medicinske proizvodnje, pridobiti tržni delež in dobro ime na svojem trgu.
Kaj počnemo?
Na podlagi individualnih zahtev strank iz različnih držav prilagajamo integrirane inženirske rešitve za kemično injekcijsko farmacevtsko proizvodnjo, farmacevtsko proizvodnjo trdnih zdravil, biološko farmacevtsko proizvodnjo, tovarno medicinskega potrošnega materiala in celovit obrat. Naša integrirana inženirska rešitev zajema čiste sobe, čiste komunalne storitve, sistem za čiščenje farmacevtske vode, sistem proizvodnih procesov, farmacevtsko avtomatizacijo, sistem pakiranja, inteligentni logistični sistem, sistem nadzora kakovosti, centralni laboratorij in tako naprej. IVEN lahko glede na osebne zahteve strank zagotovi strokovne storitve, kot je navedeno spodaj:
*Svetovanje o izvedljivosti projekta
*Projektno inženirsko načrtovanje
*Izbira in prilagoditev modela opreme
*Montaža in zagon
*Validacija opreme in postopka
*Svetovanje o kontroli kakovosti
*Prenos proizvodne tehnologije
*Fiksna in mehka dokumentacija
*Usposabljanje za osebje
*Poprodajna celoživljenjska storitev
*Skrbništvo nad proizvodnjo
*Nadgradnja storitev in tako naprej.
Zakaj smo?
Ustvarjajte vrednost za strankeTo je pomen Ivenovega obstoja, hkrati pa je tudi vodilo za vse naše člane Iven. Naše podjetje služi mednarodnim strankam že več kot 16 let, zelo dobro razumemo individualne zahteve naših mednarodnih strank in vedno zagotavljamo visokokakovostno opremo in projekte za stranke po razumni ceni.
Naši tehnični strokovnjaki imajo desetletja izkušenj v farmacevtski in medicinski industriji ter poznajo večino mednarodnih zahtev dobre proizvodne prakse (GMP), kot so EU GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, načelo PIC/S GMP itd.
Naša inženirska ekipa je marljiva in visoko učinkovita, ima bogate izkušnje z različnimi vrstami farmacevtskih projektov. Visokokakovostne projekte gradimo ne le ob upoštevanju trenutnih zahtev strank, temveč tudi ob upoštevanju prihodnjih vsakodnevnih obratovalnih stroškov in udobja vzdrževanja, celo prihodnje širitve.
Naša prodajna ekipa je dobro izobražena, ima mednarodno vizijo in s tem povezano farmacevtsko strokovno znanje ter strankam zagotavlja prijazno in učinkovito storitev od predprodajne do poprodajne faze z močnim občutkom odgovornosti in poslanstva.
Primer projekta
Imate naslednje težave?
• Poudarki predloga oblikovanja niso izstopajoči, postavitev je nerazumna.
• Zasnova poglobitve ni standardizirana, izvedba je težavna.
• Napredek programa načrtovanja je ušel izpod nadzora, urnik gradnje je neskončen.
• Kakovost opreme ni znana, dokler ne odpove.
• Težko je oceniti stroške, dokler ne izgubite denarja.
• Veliko časa sem porabil za obiske dobaviteljev, komuniciranje o predlogu zasnove in vodenju gradnje ter medsebojno primerjavo znova in znova.
Iven ponuja integrirane inženirske rešitve za farmacevtske in medicinske tovarne po vsem svetu, vključno s čistimi sobami, sistemi za avtomatsko krmiljenje in spremljanje, sistemi za čiščenje farmacevtske vode, sistemi za pripravo in transport raztopin, sistemi za polnjenje in pakiranje, avtomatskimi logističnimi sistemi, sistemi za nadzor kakovosti in centralnimi laboratoriji itd. V skladu z regulativnimi zahtevami farmacevtske industrije različnih držav in individualnimi zahtevami strank IVEN skrbno prilagaja inženirske rešitve projektov na ključ in pomaga našim strankam pridobiti visok ugled in status na področju farmacevtske industrije doma.
Naša tovarna
Farmacevtski stroji：
Naše zmogljivosti raziskav in razvoja farmacevtskih strojev za izdelke serije intravenskih raztopin so na absolutno vodilni ravni tako doma kot tudi na napredni mednarodni ravni. Prijavili smo se za več kot 60 tehničnih patentov in lahko zagotovimo celoten sklop odobritvenih dokumentov za odobritev izdelkov strank in certifikat GMP. Naše podjetje je do konca leta 2014 prodalo na stotine proizvodnih linij za mehke vrečke za intravenske raztopine, kar predstavlja 50 % tržnega deleža; proizvodna linija za intravenske raztopine v stekleničkah predstavlja več kot 70 % tržnega deleža na Kitajskem. Proizvodna linija za intravenske raztopine v plastičnih steklenicah je bila prodana tudi v Srednjo in Jugovzhodno Azijo itd. Prejema soglasne pohvale vseh strank. Naše podjetje je zgradilo dobre poslovne odnose z več kot 300 proizvajalci intravenskih raztopin na Kitajskem in si pridobilo dober ugled v Uzbekistanu, Pakistanu, Nigeriji in 30 drugih državah. Postali smo priljubljena kitajska blagovna znamka, ko proizvajalci intravenskih raztopin po vsem svetu kupujejo. Naša tovarna farmacevtskih strojev je eden ključnih članov Kitajskega združenja za farmacevtsko opremo, Nacionalnega tehničnega odbora za standardizacijo farmacevtske opreme in vodilni proizvajalec strojev za farmacevtsko proizvodnjo na Kitajskem. Strogo nadzorujemo kakovost strojev, ki temelji na standardu ISO9001: 2008, upoštevamo standarde cGMP, evropske GMP, ameriške FDA GMP in WHO GMP itd.
Razvili smo vrsto opreme, ki ustreza prilagojenim zahtevam, kot so proizvodna linija za raztopine za intravensko dajanje iz mehkih vrečk/steklenic iz PP/steklenic brez PVC-ja, avtomatska proizvodna linija za pranje, polnjenje in tesnjenje ampul/vial, proizvodna linija za pranje, sušenje, polnjenje in tesnjenje peroralnih tekočin, proizvodna linija za polnjenje in tesnjenje raztopin za dializo, proizvodna linija za polnjenje in tesnjenje napolnjenih brizg itd.
Oprema za čiščenje vode：
Je visokotehnološko podjetje, specializirano za raziskave in razvoj ter proizvodnjo RO enot za prečiščeno vodo, večfunkcijskih sistemov za destilacijo vode za injiciranje, generatorjev prečiščene pare, sistemov za pripravo raztopin, vseh vrst rezervoarjev za vodo in raztopine ter distribucijskih sistemov.
Zagotavljamo visokokakovostno zasnovo in izdelavo opreme v skladu z GMP, USP, FDA GMP, EU GMP itd.
Sistemi in objekti za samodejno pakiranje in skladiščenje：
Kot vodilni proizvajalec logističnih in avtomatskih inteligentnih integracijskih skladiščnih sistemov se osredotočamo na raziskave in razvoj, načrtovanje, proizvodnjo, inženiring in usposabljanje na področju avtomatskega pakiranja in skladiščnih sistemov.
Strankam zagotavljamo celoten integracijski sistem, od samodejnega pakiranja do skladiščnega WMS in WCS inženiringa, z visoko kakovostjo in odlično storitvijo, kot so robotski stroj za pakiranje kartonov, popolnoma avtomatski stroj za odvijanje kartonov, avtomatski logistični sistem in avtomatski tridimenzionalni skladiščni sistem itd.
Z najbolj stroškovno učinkovitimi rešitvami se naši projekti in izdelki pogosto uporabljajo v farmacevtski, živilski, elektronski industriji in logistični industriji itd.
Strojna naprava za vakuumsko zbiranje krvi：
Osredotočili smo se na visokokakovostno, učinkovito, praktično in stabilno opremo za proizvodnjo epruvet za odvzem krvi ter ustrezen avtomatski sistem. V zadnjih 20 letih smo uvedli najnaprednejšo tehnologijo proizvodnje vakuumskih epruvet za odvzem krvi in razvili več generacij proizvodnih linij za vakuumske epruvete za odvzem krvi, kar je industrijo proizvodnje vakuumskih epruvet za odvzem krvi po vsem svetu dvignilo na visoko raven.
Zelo si prizadevamo za kakovost izdelkov in tehnične inovacije, saj smo pridobili več kot 20 patentov za opremo za proizvodnjo epruvet za odvzem krvi. Nenehno izboljšujemo tehnično raven opreme in postajamo vodilni in ustvarjalni ustvarjalec kitajske industrije opreme za proizvodnjo epruvet za odvzem krvi.
Čezmorski projekti
Do sedaj smo že dobavili na stotine kompletov farmacevtske in medicinske opreme v več kot 60 držav. Medtem smo našim strankam pomagali zgraditi farmacevtske in medicinske obrate s projekti na ključ v ZDA, Uzbekistanu, Tadžikistanu, Indoneziji, Tajski, Savdski Arabiji, Iraku, Nigeriji, Ugandi, Laosu itd. Vsi ti projekti so si prislužili visoke pohvale naših strank in njihovih vlad.
Severna Amerika
Sodoben farmacevtski obrat v ZDA, ki ga je v celoti zgradilo kitajsko podjetje Shanghai IVEN Pharmatech Engineering, je prvi in mejnik v kitajski farmacevtski inženirski industriji.
Linija za polnjenje intravenskih vrečk uporablja avtomatsko tiskanje, oblikovanje vrečk, polnjenje in zapiranje. Nato avtomatski sistem za sterilizacijo terminalov robotsko nalaga in razklada intravenske vrečke na sterilizacijske pladnje, pladnji pa se samodejno premikajo v avtoklav in iz njega. Nato sterilizirane intravenske vrečke pregledata avtomatska visokonapetostna naprava za odkrivanje puščanja in avtomatska naprava za vizualni pregled, da se na zanesljiv način preveri puščanje, delci v notranjosti in napake vrečke.
Srednja Azija
V petih državah Srednje Azije se večina farmacevtskih izdelkov uvaža iz tujine, da ne omenjamo injekcijskih infuzij. Po več letih trdega dela smo jim že pomagali, da so se eni za drugo rešili iz težav. V Kazahstanu smo zgradili veliko integrirano farmacevtsko tovarno, ki vključuje dve proizvodni liniji za mehke vrečke za intravensko dajanje raztopin in štiri proizvodne linije za ampule za injiciranje.
V Uzbekistanu smo zgradili farmacevtsko tovarno za intravenske raztopine iz polipropilenskih steklenic, ki lahko letno proizvede 18 milijonov steklenic. Tovarna jim ne prinaša le znatne gospodarske koristi, temveč tudi lokalnim prebivalcem daje oprijemljive koristi pri farmacevtskem zdravljenju.
Afrika
Afrika z veliko populacijo, kjer je farmacevtska industrija še vedno šibka, potrebuje več pozornosti. Trenutno v Nigeriji gradimo farmacevtsko tovarno za intravensko raztopino mehkih vrečk, ki lahko proizvede 20 milijonov mehkih vrečk na leto. V Afriki bomo še naprej gradili še več visokokakovostnih farmacevtskih tovarn in želimo si, da bi lokalno prebivalstvo v Afriki imelo oprijemljive koristi od uporabe varnih farmacevtskih izdelkov domače izdelave.
Bližnji vzhod
Na Bližnjem vzhodu je farmacevtska industrija šele v začetni fazi, vendar se za nadzor kakovosti zdravil in farmacevtskih tovarn obračajo na ameriško FDA z najnaprednejšimi idejami in najvišjimi standardi. Ena od naših strank iz Savdske Arabije nam je naročila celoten projekt mehkih vrečk IV-Solution na ključ, v okviru katerega lahko letno proizvedemo več kot 22 milijonov mehkih vrečk.
V drugih azijskih državah je farmacevtska industrija postavila temelje, vendar jim še vedno ni lahko zgraditi visokokakovostne tovarne za intravenske raztopine. Tudi ena od naših indonezijskih strank nas je po krogih izbora izbrala, saj predelujemo najmočnejše celovite materiale, za izgradnjo visokokakovostne farmacevtske tovarne za intravenske raztopine v njihovi državi. Zaključili smo 1. fazo projekta na ključ z 8000 steklenicami/uro, ki teče gladko. Za 2. fazo z 12.000 steklenicami/uro smo dokončali montažo in smo že v proizvodnji.
NAŠA EKIPA
• Ker ima profesionalna ekipa več kot 10 let izkušenj in nakopičenih virov v farmacevtski industriji, je velika večina nabavljenih izdelkov kakovostnih, cenovno konkurenčnih, stroškovno učinkovitih in donosnih.
• Z profesionalnim sistemom nadzora in zagotavljanja kakovosti sta naša zasnova in konstrukcija skladni s standardi sistema kakovosti FAD, GMP, ISO9001 in 14000. Oprema je zelo trpežna in jo je mogoče običajno uporabljati več kot 15 let. (Izdelki iz nerjavečega jekla so na voljo več kot 20 let)
• Naša oblikovalska ekipa, ki jo vodijo številni višji strokovnjaki iz farmacevtske industrije z izjemnimi tehničnimi sposobnostmi, usposobljenimi za poglabljanje in krepitev podrobnosti, v celoti zagotavlja učinkovito izvedbo projekta.
• S skrbnim izračunom, racionalnim načrtovanjem in specializirano sistematizacijo stroškovnega računovodstva, upravljanjem obsega in optimizacijo stroškov dela v gradnji se podjetjem zagotavlja dober dobiček.
• Z ekipo profesionalne podpore na spletu in brez povezave v večjezičnosti, kot so: angleščina, španščina, francoščina itd., se zagotavlja visokokakovostna in učinkovita storitev.
• Več kot 10 let izkušenj na projektih na ključ na farmacevtskem področju z zelo močnimi tehničnimi znanji namestitve in gradnje, projekti so skladni s FDA, GMP in Evropsko unijo ter drugimi preverjanji.
NEKATERI NAŠI STRANK
ODLIČNA DELA, KI JIH JE NAŠA EKIPA PRISPEVALA NAŠIM STRANKAM!
Potrdilo podjetja
CE
FDA
FDA
ISO 9001
Predstavitev primera projekta
Izvozili smo na stotine enot opreme v več kot 40 držav, izvedli pa smo tudi več kot deset farmacevtskih projektov na ključ in več medicinskih projektov na ključ. Z nenehnim trudom smo si pridobili visoke ocene strank in postopoma vzpostavili dober ugled na mednarodnem trgu.
Zaveza k storitvam
Tehnična podpora pred prodajo
1. Sodelujte pri pripravljalnem delu projekta in kupcu zagotovite referenčne nasvete, ki so na voljo, ko začne izvajati načrt projekta in izbirati vrsto opreme.
2. Pošljite sorodne tehnične inženirje in prodajno osebje, da izvedejo poglobljeno komunikacijo s tehničnim osebjem kupca in podajo začetno rešitev za izbiro tipa opreme.
3. Kupcu za načrtovanje tovarniške stavbe predložite diagram poteka procesa, tehnične podatke in postavitev pripadajoče opreme.
4. Zagotovite inženirski primer podjetja za referenco kupca med izbiro tipa in načrtovanjem. Hkrati zagotovite sorodne elemente inženirskega primera za tehnično izmenjavo.
5. Pregled proizvodnega področja in procesnega toka podjetja. Predložite dokumente, povezane s sistemom logističnega upravljanja in sistemom nadzora kakovosti.
II Vodenje projektov v prodaji
1. V zvezi s projektom s podpisano pogodbo podjetje izvaja vodenje projekta, ki zajema celoten proces od podpisa pogodbe do končnega pregleda in prevzema projekta. Osnovni koraki so naslednji: podpis pogodbe, določitev tlorisa, proizvodnja in obdelava, manjša montaža in odpravljanje napak, končna montaža in odpravljanje napak, pregled dobave, odprema opreme, odpravljanje napak na terminalu, pregled in prevzem.
2. Podjetje bo za odgovorno osebo imenovalo inženirja z bogatimi izkušnjami na področju vodenja projektov, ki bo prevzel polno odgovornost za vodenje projekta in komunikacijo. Kupec mora potrditi embalažni material in pustiti vzorec. Kupec mora dobavitelju brezplačno zagotoviti tudi material za pilotni preizkus med montažo in odpravljanjem napak.
3. Predhodni pregled in prevzem opreme se lahko izvede v tovarni dobavitelja ali v tovarni kupca. Če se pregled in prevzem izvede v tovarni dobavitelja, mora kupec v 7 delovnih dneh po prejemu obvestila o končani proizvodnji opreme od dobavitelja poslati osebe v tovarno dobavitelja na pregled in prevzem. Če se pregled in prevzem izvede v tovarni kupca, je treba opremo razpakirati in pregledati v prisotnosti osebja dobavitelja in kupca v 2 delovnih dneh po prihodu opreme. Izpolniti je treba tudi poročilo o pregledu in prevzemu.
4. Shema namestitve opreme se določi s soglasjem obeh strank. Njihovo osebje za odpravljanje napak bo vodilo namestitev v skladu s pogodbo in izvedlo usposabljanje za uporabnikovo operativno in vzdrževalno osebje na terenu.
5. Kupec lahko pisno obvesti dobavitelja, da pošlje osebje za odpravljanje napak na opremi, če so zagotovljeni voda, elektrika, plin in material za odpravljanje napak. Stroške vode, elektrike, plina in materiala za odpravljanje napak krije kupec.
6. Odpravljanje napak se izvaja v dveh fazah. V prvi fazi se namesti oprema in položijo cevi. V drugi fazi se izvede odpravljanje napak in pilotni zagon, pod pogojem, da je uporabnikova klimatska naprava prečiščena in da so na voljo voda, elektrika, plin in material za odpravljanje napak.
7. Kar zadeva končni pregled in prevzem, se končni preizkus izvede v skladu s pogodbo in navodili za uporabo opreme v prisotnosti dobaviteljevega osebja in odgovorne osebe kupca. Poročilo o končnem pregledu in prevzemu se izpolni po zaključku končnega preizkusa.
III. Predložena tehnična dokumentacija
I) Podatki o kvalifikaciji namestitve (IQ)
1. Potrdilo o kakovosti, navodila za uporabo, seznam embalaže
2. Seznam pošiljk, seznam obrabnih delov, obvestilo o odpravljanju napak
3. Diagrami namestitve (vključno z risbo obrisa opreme, risbo lokacije priključnih cevi, risbo lokacije vozlišč, shematskim diagramom električnih povezav, diagramom mehanskega pogona, navodili za montažo in dvigovanje)
4. Navodila za uporabo glavnih kupljenih delov
II) Podatki o kvalifikaciji zmogljivosti (PQ)
1. Poročilo o tovarniškem pregledu parametrov delovanja
2. Potrdilo o prevzemu instrumenta
3. Potrdilo o kritičnem materialu glavnega stroja
4. Trenutni standardi standardov sprejemljivosti izdelkov
III) Podatki o kvalifikaciji delovanja (OQ)
1. Metoda preskušanja tehničnih parametrov in indeksa zmogljivosti opreme
2. Standardni operativni postopek, standardni postopek izpiranja
3. Postopki za vzdrževanje in popravila
4. Standardi za nedotaknjenost opreme
5. Zapis o kvalifikaciji namestitve
6. Zapis o kvalifikaciji uspešnosti
7. Zapis o kvalifikaciji pilotnega poskusa
IV) Preverjanje delovanja opreme
1. Osnovno funkcionalno preverjanje (preverjanje naložene količine in jasnosti)
2. Preverite skladnost strukture in izdelave
3. Funkcionalni preizkus za zahteve glede avtomatskega krmiljenja
4. Zagotavljanje rešitve, ki omogoča, da celoten sklop opreme izpolnjuje zahteve GMP
IV. Poprodajne storitve
1. Vzpostavite datoteke o opremi strank, vzdržujte neprekinjeno dobavno verigo rezervnih delov in svetujte strankam za tehnične posodobitve in zamenjave.
2. Vzpostavite sistem spremljanja. Občasno obiščite stranko, ko je namestitev in odpravljanje napak opreme končano, da pravočasno posredujete informacije o uporabi, da zagotovite nemoteno, stabilno in zanesljivo delovanje opreme ter odpravite skrbi strank.
3. Odgovorite v 2 urah po prejemu obvestila o okvari opreme kupca ali zahteve za servis. Vzdrževalno osebje naj pride na lokacijo v 24 urah, najkasneje pa v 48 urah.
4. Garancijsko obdobje kakovosti: 1 leto po prevzemu opreme. V garancijskem obdobju kakovosti se izvajajo „tri garancije“, ki vključujejo: garancijo za popravilo (za celoten stroj), garancijo za zamenjavo (za obrabne dele, razen poškodb, ki jih povzroči človek) in garancijo za vračilo kupnine (za dodatne dele).
5. Vzpostavite sistem za pritožbe glede storitev. Naš končni cilj je bolje služiti strankam in sprejemati nadzor naših strank. Odločno bi morali odpraviti pojav, da naše osebje zahteva plačilo med namestitvijo opreme, odpravljanjem napak in tehničnim servisiranjem.
V Program usposabljanja za upravljanje in vzdrževanje
1. Splošno načelo usposabljanja je »velika količina, visoka kakovost, hitrost in zmanjšanje stroškov«. Program usposabljanja mora služiti proizvodnji.
2. Tečaj: Teoretični in praktični tečaj. Teoretični tečaj se v glavnem nanaša na načelo delovanja opreme, njeno strukturo, značilnosti delovanja, območje uporabe, varnostne ukrepe pri uporabi itd. Metoda poučevanja, ki jo vajenec uporablja za praktični tečaj, omogoča pripravnikom, da hitro obvladajo delovanje, dnevno vzdrževanje, odpravljanje napak in težave z opremo ter zamenjavo in prilagajanje določenih delov.
3. Učitelji: Glavna zasnova izdelka in izkušeni tehniki
4. Pripravniki: Obratovalno osebje, vzdrževalno osebje in povezano vodstveno osebje kupca.
5. Način usposabljanja: Program usposabljanja se prvič izvaja na mestu izdelave opreme v podjetju, drugič pa se program usposabljanja izvaja na mestu proizvodnje uporabnika.
6. Čas usposabljanja: Odvisno od praktične situacije opreme in udeležencev usposabljanja
7. Stroški usposabljanja: Brezplačno zagotavljanje podatkov o usposabljanju in brezplačna namestitev za udeležence usposabljanja brez zaračunavanja pristojbine za usposabljanje.