Popolna utelešenje čiste tehnologije je tisto, kar običajno imenujemo čista soba farmacevtske tovarne, ki je v glavnem razdeljena na dve kategoriji: industrijska čista soba in biološka čista soba. Glavna naloga industrijske čiste sobe je nadzor onesnaževanja ne- bioloških delcev, glavna naloga biološke čiste sobe pa je nadzor nad onesnaženostjo bioloških delcev. GMP je standard farmacevtske proizvodnje in vodenja kakovosti, ki učinkovito zagotavlja varnost in kakovost zdravil. V procesu načrtovanja, gradnje in delovanja čistih prostorov v farmacevtski industriji je treba upoštevati ustrezne standarde čistih prostorov in zahteve specifikacij vodenja kakovosti za farmacevtsko proizvodnjo. Nato bomo govorili o zasnovi čiste sobe čiste farmacevtske tovarne v skladu s predpisi o notranji dekoraciji v »Specifikacijah načrtovanja za čisto tovarno farmacevtske industrije« v kombinaciji z izkušnjami podjetja Shanghai IVEN pri inženirskem oblikovanju integrirane farmacevtske tovarne.

Oblikovanje industrijskih čistih prostorov
V industrijskih čistih prostorih so farmacevtski obrati inženirski načrti, s katerimi se pogosto srečujemo. V skladu z zahtevami GMP za čiste prostore obstaja več pomembnih parametrov, na katere je treba biti pozoren.

1. Čistoča
Problem, kako pravilno izbrati parametre v delavnici obrtnih izdelkov. Glede na različne tehnološke izdelke je temeljna težava pri oblikovanju, kako pravilno izbrati konstrukcijske parametre. V GMP je predlagan pomemben kazalnik, to je stopnja čistosti zraka. Stopnja čistosti zraka je temeljni kazalnik za ocenjevanje čistosti zraka. Če je stopnja čistosti zraka netočna, se pojavi pojav, ko veliki konji vlečejo majhen voziček, kar ni niti ekonomično niti energetsko varčno. Na primer, nova specifikacija pakiranja s standardom 300.000 ravni, ki trenutno ni primerna za uporabo v glavnem proizvodnem procesu, vendar je zelo učinkovita za nekatere pomožne prostore.

Zato je izbira stopnje neposredno povezana s kakovostjo in ekonomskimi koristmi izdelka. Viri prahu, ki vplivajo na čistočo, izvirajo predvsem iz proizvodnje prahu predmetov v proizvodnem procesu, pretoka operaterjev in atmosferskih prašnih delcev, ki jih prinaša zunanji svež zrak. Poleg uporabe zaprtih izpušnih naprav in naprav za odstranjevanje prahu za procesno opremo za proizvodnjo prahu je učinkovito sredstvo za nadzor vstopa virov prahu v prostor uporaba primarne, srednje in visoko učinkovite tristopenjske filtracije za novo povratni zrak klimatske naprave in tuš kabina za prehod osebja.

2. Stopnja izmenjave zraka
Na splošno je število menjav zraka v klimatskem sistemu le 8- do 10-krat na uro, medtem ko je najnižja stopnja menjave zraka v industrijski čisti sobi 12-krat, najvišja stopnja pa stokrat. Očitno je, da razlika v stopnji izmenjave zraka povzroči veliko razliko v količini zraka in porabi energije. Pri projektiranju je treba na podlagi natančnega pozicioniranja čistosti zagotoviti zadosten čas prezračevanja. V nasprotnem primeru se lahko pojavi vrsta težav, na primer rezultati delovanja niso v skladu s standardom, zmogljivost čiste sobe proti motnjam je slaba.

3. Razlika statičnega tlaka
Razlika v tlaku med čistimi in nečistimi prostori na različnih ravneh ne sme biti manjša od 5 Pa, tlak med čistimi in zunanjimi prostori pa ne sme biti manjši od 10 Pa. Metoda nadzora razlike statičnega tlaka je predvsem dovajanje določenega volumna zraka s pozitivnim tlakom. Naprave s pozitivnim tlakom, ki se pogosto uporabljajo pri projektiranju, so ventil preostalega tlaka, električni regulator količine zraka diferenčnega tlaka in plast za dušenje zraka, nameščena na izhodu povratnega zraka. V zadnjih letih je pri načrtovanju pogosto sprejeto, da je prostornina dovodnega zraka večja od prostornine povratnega zraka in količine izpušnega zraka pri začetnem zagonu brez naprave s pozitivnim tlakom, ustrezen avtomatski krmilni sistem pa lahko doseže enak učinek.

4. Porazdelitev zraka
Oblika porazdelitve zraka v čisti sobi je ključni dejavnik za zagotavljanje čistoče. Oblika porazdelitve zraka, ki je pogosto sprejeta v trenutni zasnovi, je določena glede na stopnjo čistosti. Na primer, čiste sobe razreda 300.000 pogosto uporabljajo metodo pošiljanja od zgoraj in nazaj, čisti prostori razreda 100.000 in 10.000 običajno uporabljajo metodo zračnega toka z zgornjim in spodnjim stranskim povratkom, čisti prostori višjega razreda pa soba ima vodoravni ali navpični enosmerni tok.

5. Temperatura in vlažnost
Poleg posebnih procesov gre z vidika ogrevanja, prezračevanja in klimatizacije predvsem za vzdrževanje udobja operaterjev, to je primerne temperature in vlažnosti. Poleg tega obstaja več indikatorjev, ki bi morali vzbuditi našo pozornost, kot so presečna hitrost vetra zračnega kanala, hrup, osvetljenost in razmerje količine svežega zraka itd., ki jih vseh ni mogoče prezreti pri načrtovanju.

Zasnova čiste sobe
Biološko čiste prostore v glavnem delimo v dve kategoriji; splošne biološke čiste sobe in biološko varnostne čiste sobe. Za industrijske čiste prostore, pri profesionalnem oblikovanju ogrevanja, prezračevanja in klimatizacije, sta pomembni metodi za nadzor stopnje čistosti s filtracijo in pozitivnim tlakom. Za biološko čiste prostore je treba poleg uporabe istih metod kot industrijske čiste prostore upoštevati tudi z vidika biološke varnosti, včasih pa je treba uporabiti sredstva podtlaka, da se prepreči onesnaženje okolja zaradi izdelka.
Delovanje visokorizičnih patogenih dejavnikov je vključeno v proizvodni proces izdelka v procesu, njegov sistem za čiščenje zraka in drugi objekti pa morajo izpolnjevati tudi posebne zahteve. Razlika med čistim prostorom za biološko varnost in čistim industrijskim prostorom je zagotoviti, da delovno območje vzdržuje stanje podtlaka. Čeprav stopnja takšnega proizvodnega območja ni zelo visoka, bo imela visoko stopnjo biološke nevarnosti. Glede biološkega tveganja obstajajo ustrezni standardi na Kitajskem, v STO in drugih državah po svetu. Na splošno so sprejeti ukrepi sekundarna izolacija. Najprej je povzročitelj izoliran od operaterja z varnostno omarico ali izolacijsko omarico, ki je predvsem ovira za preprečevanje prelivanja nevarnih mikroorganizmov. Sekundarna izolacija se nanaša na izolacijo laboratorija ali delovnega območja od zunaj tako, da se spremeni v območje z negativnim tlakom. Za sistem čiščenja zraka se ustrezno sprejmejo tudi nekateri ukrepi, kot je vzdrževanje negativnega tlaka 30Pa~10Pa v zaprtih prostorih in postavitev varovalnega območja podtlaka med sosednjim nečistim območjem.

Shanghai IVEN vedno ohranja visok občutek odgovornosti in se drži vseh standardov, medtem ko strankam pomaga graditi farmacevtske tovarne. Kot podjetje z desetletji izkušenj pri zagotavljanju integriranega farmacevtskega inženiringa ima IVEN na stotine izkušenj v globalnem mednarodnem sodelovanju. Vsak projekt Shanghai IVEN je v skladu z EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP in drugimi načeli. Poleg zagotavljanja visokokakovostnih storitev strankam se IVEN drži tudi koncepta »zagotavljanje zdravja za človeka«.

Shanghai IVEN se veseli sodelovanja z vami.