Popolna utelešenje čiste tehnologije je tisto, čemur ponavadi imenujemo čisto sobo farmacevtske tovarne, ki je v glavnem razdeljena na dve kategoriji: industrijska čista soba in biološka čista soba. Glavna naloga industrijske čiste sobe je nadzor onesnaževanja nebioloških delcev, medtem ko je glavna naloga biološkega čistega prostora za nadzor nad onesnaženjem in učinkovitosti, ki ustrezajo farmacevtskim proizvodnji, ki je učinkovito, da je farmacevtski del, ki je učinkovito, da je farmacevtski del, ki je učinkovito, da je mogoče, da se lahko kakovost in kakovost farmacevtskih delcev, ki ustrezajo farmacevtskim proizvodnikom, ki je učinkovito, da je farmacevtski del, ki učinkovito deluje farmacevtska proizvodnja, ki je učinkovito, da je farmacevtski del, ki je učinkovito, da je mogoče učinkovito, da se farmacevtski del zmogljivosti in kakovosti izvajajo farmacevtski del. zdravila. V procesu načrtovanja, gradnje in delovanja čistih prostorov v farmacevtski industriji je treba upoštevati ustrezne standarde čistih prostorov in zahteve po specifikacijah za upravljanje kakovosti za farmacevtsko proizvodnjo. Nato bomo govorili o zasnovi čiste sobe farmacevtske čiste tovarne v skladu s predpisi o notranjem dekoraciji v „oblikovalskih specifikacijah za čisto tovarno farmacevtske industrije“, ki se združuje z izkušnjami šangajskega ivena pri inženirskem oblikovanju integriranih farmacevtskih tovarn.

Industrijski čistilni dizajn
V industrijskih čistih prostorih so farmacevtske elektrarne inženirske zasnove, s katerimi se pogosto srečujemo. Glede na zahteve GMP za čiste prostore obstaja več pomembnih parametrov, na katere je treba biti pozoren.

1. čistoča
Težava, kako pravilno izbrati parametre v delavnici obrtnih izdelkov. Glede na različne tehnološke izdelke je kako pravilno izbrati oblikovalske parametre, je temeljni problem v zasnovi. Pomemben kazalnik je predlagan v GMP, to je raven čistoče zraka. Raven čistoče zraka je jedro kazalca za oceno čistoče zraka. Če je raven čistoče zraka netočna, se bo pojavil pojav velikih konj, ki vlečejo majhen voziček, ki ni ekonomičen niti varčen z energijo. Na primer, nova specifikacija embalaže po standardu 300.000 nivoja, ki ga trenutno ni primerna za uporabo v glavnem procesu izdelka, vendar je za nekatere pomožne prostore zelo učinkovita.

Zato je izbira, kakšna raven je neposredno povezana s kakovostjo in gospodarskimi koristmi izdelka. Viri prahu, ki vplivajo na čistočo, izvirajo predvsem iz proizvodnje prahu v proizvodnji, pretoka operaterjev in delcev atmosferskega prahu, ki jih prinese zunanji svež zrak. Poleg uporabe zaprtih naprav za odstranjevanje izpušnih plinov in prahu za opremo za proizvodnjo prahu je učinkovita sredstva za nadzor vnosa virov prahu v prostor uporaba primarne, srednje in visoko učinkovite tristopenjske filtracije za nov povratni zrak sistema za klimatsko napravo in tuš kabino za prehod osebja.

2. menjalni tečaj
Na splošno je število sprememb zraka v klimatskem sistemu le 8 do 10-krat na uro, medtem ko je najnižja stopnja sprememb zraka v industrijski čisti sobi 12-krat, najvišja raven pa stokrat. Očitno je, da razlika v menjalnem tečaju povzroči veliko razliko v količini zraka in porabe energije. V zasnovi je treba na podlagi natančnega pozicioniranja čistoče zagotoviti zadostne čase prezračevanja. V nasprotnem primeru se lahko pojavi vrsta težav, na primer rezultati operacije niso do standardnih, zmogljivost čistega prostora je slaba.

3. Razlika v statičnem tlaku
Razlika v tlaku med čistimi sobami in ne čistimi prostori na različnih nivojih ne sme biti manjša od 5Pa, pritisk med čistimi prostori in zunanjimi prostori pa ne sme biti manjši od 10Pa. Metoda nadzora nad statičnim tlačnim razlikam je predvsem dovajanje določenega volumna pozitivnega tlaka. Naprave s pozitivnim tlakom, ki se pogosto uporabljajo pri zasnovi, so preostali tlačni ventil, diferencialni tlačni regulator električnega zraka in plast dušenja zraka, nameščena na odtočnici povratnega zraka. V zadnjih letih je v zasnovi pogosto sprejeto, da je volumen napajalnega zraka večji od volumna povratnega zraka in volumna izpušnega zraka v začetnem zagonu brez naprave za pozitiven tlak, ustrezen samodejni nadzor pa lahko doseže enak učinek.

4. Porazdelitev zraka
Oblike porazdelitve zraka v čisti sobi je ključni dejavnik za zagotovitev čistoče. Obrazec za porazdelitev zraka, ki je pogosto sprejet v trenutni zasnovi, je določena glede na raven čistoče. Na primer, čista soba 300.000 razreda pogosto sprejme metodo najvišjega in zgornjega hrbta, čiste prostore 100.000 in 10.000 razredov običajno sprejmejo način pretoka zraka zgornje in spodnje strani, čista soba višjega razreda pa sprejema vodoravni ali navpični enosmerni tok.

5. Temperatura in vlaga
Poleg posebnih procesov je z vidika ogrevanja, prezračevanja in klimatske naprave predvsem ohraniti udobje operaterjev, to je primerno temperaturo in vlažnost. Poleg tega obstaja več kazalnikov, ki bi morali vzbuditi našo pozornost, kot so hitrost vetra prečnega prereza zračnega kanala, hrup, osvetlitev in razmerje volumna svežega zraka itd., Ki jih v zasnovi ni mogoče prezreti.

Čista zasnova sobe
Biološke čiste sobe so v glavnem razdeljene v dve kategoriji; Splošne biološke čiste sobe in čiste sobe biološke varnosti. Za industrijske čiste prostore so pri profesionalnem oblikovanju ogrevanja, prezračevanja in klimatske naprave pomembne metode za nadzor ravni čistoče s filtracijo in pozitivnim pritiskom. Za biološke čiste prostore je treba poleg uporabe enakih metod kot industrijske čiste prostore upoštevati tudi z vidika biološke varnosti ， in včasih je treba uporabiti sredstva za negativni tlak za preprečevanje onesnaževanja izdelka v okolje.
Delovanje patogenih dejavnikov z visokim tveganjem je vključeno v proizvodni proces izdelka v procesu, njegov sistem za čiščenje zraka in drugi objekti pa bi moralo izpolnjevati tudi posebne zahteve. Razlika med čistim prostorom za biološko varnost in industrijskim čistim prostorom je zagotoviti, da operativno območje ohranja stanje negativnega tlaka. Čeprav raven takšnega proizvodnega območja ni zelo visoka, bo imela visoko biološko raven. Kar zadeva biološko tveganje, obstajajo ustrezni standardi na Kitajskem, na STO in drugih državah na svetu. Na splošno so sprejeti ukrepi sekundarna izolacija. Prvič, patogen je od operaterja izoliran z varnostno omaro ali izolacijsko škatlo, kar je predvsem ovira za preprečevanje preliva nevarnih mikroorganizmov. Sekundarna izolacija se nanaša na izolacijo laboratorijskega ali delovnega območja od zunaj, tako da ga spremeni v območje negativnega tlaka. Za sistem za čiščenje zraka se ustrezno sprejmejo tudi nekateri ukrepi, na primer ohranjanje negativnega tlaka 30Pa ~ 10Pa v zaprtih prostorih in nastavitev območja negativnega tlaka med sosednjim območjem, ki ni Clean.

Šanghaj Iven vedno ohranja velik občutek odgovornosti in se drži vsakega standarda, hkrati pa pomaga strankam pri gradnji farmacevtskih tovarn. Kot podjetje z desetletji izkušenj z zagotavljanjem integriranega farmacevtskega inženiringa ima Iven na stotine izkušenj na področju globalnega mednarodnega sodelovanja. Vsak projekt Šanghaj je v skladu z EU GMP/US FDA GMP, ki GMP, PIC/S GMP in drugimi načeli. Poleg tega, da strankam zagotavlja kakovostne storitve, se Iven drži tudi koncepta "zagotavljanja zdravja za človeka".

Shanghai Iven se veseli sodelovanja z vami.