Popolna utelešenje čiste tehnologije je tisto, čemur običajno pravimo čista soba farmacevtske tovarne, ki je v glavnem razdeljena na dve kategoriji: industrijska čista soba in biološka čista soba. Glavna naloga industrijske čiste sobe je nadzor onesnaženja z nebiološkimi delci, glavna naloga biološke čiste sobe pa je nadzor onesnaženja z biološkimi delci. GMP je standard farmacevtske proizvodnje in vodenja kakovosti, ki učinkovito zagotavlja varnost in kakovost zdravil. Pri načrtovanju, gradnji in delovanju čistih prostorov v farmacevtski industriji je treba upoštevati ustrezne standarde čistih prostorov in zahteve specifikacij vodenja kakovosti za farmacevtsko proizvodnjo. Nato bomo govorili o zasnovi čiste sobe farmacevtske čiste tovarne v skladu s predpisi o notranji opremi v "Specifikacijah načrtovanja za čisto tovarno farmacevtske industrije", pri čemer bomo združili izkušnje podjetja Shanghai IVEN na področju inženirskega načrtovanja integriranih farmacevtskih tovarn.

Zasnova industrijskih čistih prostorov
V industrijskih čistih prostorih, farmacevtskih obratih, se pogosto srečujemo z inženirskimi zasnovami. V skladu z zahtevami dobre proizvodne prakse (GMP) za čiste prostore je treba biti pozoren na več pomembnih parametrov.

1. Čistoča
Problem pravilne izbire parametrov v delavnici za obrtne izdelke. Glede na različne tehnološke izdelke je pravilna izbira projektnih parametrov temeljni problem pri načrtovanju. V GMP je predlagan pomemben kazalnik, to je raven čistoče zraka. Raven čistoče zraka je osrednji kazalnik za ocenjevanje čistoče zraka. Če je raven čistoče zraka netočna, se bo pojavil pojav velikih konj, ki vlečejo majhen voziček, kar ni niti ekonomično niti energetsko varčno. Na primer, nova specifikacija embalaže na ravni standarda 300.000 trenutno ni primerna za uporabo v glavnem proizvodnem procesu, je pa zelo učinkovita za nekatere pomožne prostore.

Zato je izbira stopnje neposredno povezana s kakovostjo in ekonomskimi koristmi izdelka. Viri prahu, ki vplivajo na čistočo, izvirajo predvsem iz nastajanja prahu med proizvodnim procesom, pretoka operaterjev in atmosferskih prašnih delcev, ki jih prinaša svež zunanji zrak. Poleg uporabe zaprtih izpušnih in odpraševalnih naprav za procesno opremo, ki proizvaja prah, je učinkovito sredstvo za nadzor vstopa virov prahu v prostor uporaba primarne, srednje in visoko učinkovite tristopenjske filtracije za nov povratni zrak klimatske naprave in tuš kabine za prehod osebja.

2. Stopnja izmenjave zraka
Na splošno se zrak v klimatski napravi menja le 8 do 10-krat na uro, medtem ko je najnižja stopnja menjave zraka v industrijski čisti sobi 12-krat, najvišja pa več stokrat. Očitno razlika v hitrosti izmenjave zraka povzroči veliko razliko v prostornini zraka in porabi energije. Pri načrtovanju je treba na podlagi natančnega določanja čistoče zagotoviti zadosten čas prezračevanja. V nasprotnem primeru se lahko pojavi vrsta težav, kot so na primer nestandardni rezultati delovanja ali slaba odpornost čiste sobe proti motnjam.

3. Statična tlačna razlika
Razlika v tlaku med čistimi in nečistimi prostori na različnih ravneh ne sme biti manjša od 5 Pa, tlak med čistimi prostori in zunanjimi prostori pa ne sme biti manjši od 10 Pa. Metoda za nadzor razlike v statičnem tlaku je predvsem zagotavljanje določene količine zraka s pozitivnim tlakom. Naprave za pozitivni tlak, ki se pogosto uporabljajo pri načrtovanju, so ventil za preostali tlak, električni regulator količine zraka z diferencialnim tlakom in plast za dušenje zraka, nameščena na izhodu povratnega zraka. V zadnjih letih se pri načrtovanju pogosto uporablja pravilo, da je količina dovodnega zraka pri začetnem zagonu večja od količine povratnega zraka in količine izpušnega zraka brez naprave za pozitivni tlak, pri čemer lahko ustrezen avtomatski krmilni sistem doseže enak učinek.

4. Porazdelitev zraka
Oblika porazdelitve zraka v čistem prostoru je ključni dejavnik za zagotavljanje čistoče. Oblika porazdelitve zraka, ki se pogosto uporablja v trenutni zasnovi, je določena glede na stopnjo čistoče. Na primer, čiste sobe razreda 300.000 pogosto uporabljajo metodo odvajanja zraka od zgoraj in od zgoraj nazaj, čiste sobe razreda 100.000 in 10.000 običajno uporabljajo metodo pretoka zraka z zgornjim in spodnjim stranskim povratkom, čiste sobe višjega razreda pa uporabljajo horizontalni ali vertikalni enosmerni pretok.

5. Temperatura in vlažnost
Poleg posebnih postopkov je z vidika ogrevanja, prezračevanja in klimatizacije predvsem namenjeno vzdrževanju udobja upravljavcev, torej ustrezne temperature in vlažnosti. Poleg tega je treba pozornost nameniti še več kazalnikom, kot so hitrost vetra v prečnem prerezu zračnega kanala, hrup, osvetljenost in razmerje med količino svežega zraka itd., česar pri načrtovanju ne smemo zanemariti.

Zasnova čistih sob
Biološko čisti prostori so v glavnem razdeljeni v dve kategoriji: splošni biološko čisti prostori in biološko varnostni čisti prostori. Za industrijske čiste prostore sta pri profesionalnem načrtovanju ogrevanja, prezračevanja in klimatizacije pomembni metodi za nadzor ravni čistoče filtracija in pozitivni tlak. Za biološko čiste prostore je treba poleg uporabe enakih metod kot za industrijske čiste prostore upoštevati tudi biološko varnost, včasih pa je treba uporabiti tudi negativni tlak, da se prepreči onesnaževanje okolja z izdelkom.
V proizvodnem procesu medprocesnega izdelka je vključeno delovanje visoko tveganih patogenih dejavnikov, zato mora njegov sistem za čiščenje zraka in druge naprave izpolnjevati posebne zahteve. Razlika med biološko varno čisto sobo in industrijsko čisto sobo je v zagotavljanju, da se v delovnem območju vzdržuje negativni tlak. Čeprav raven takšnega proizvodnega območja ni zelo visoka, bo imela visoko raven biološke nevarnosti. Glede biološkega tveganja obstajajo ustrezni standardi na Kitajskem, v STO in drugih državah sveta. Na splošno se sprejmejo ukrepi sekundarne izolacije. Najprej se patogen izolira od upravljavca z varnostno omarico ali izolacijsko škatlo, ki je predvsem ovira za preprečevanje prelivanja nevarnih mikroorganizmov. Sekundarna izolacija se nanaša na izolacijo laboratorija ali delovnega območja od zunaj, tako da se spremeni v območje negativnega tlaka. Za sistem za čiščenje zraka se sprejmejo tudi določeni ustrezni ukrepi, kot je vzdrževanje negativnega tlaka 30 Pa~10 Pa v zaprtih prostorih in vzpostavitev varovalnega območja negativnega tlaka med sosednjim nečistim območjem.

Shanghai IVEN vedno ohranja visok čut odgovornosti in se drži vseh standardov, medtem ko strankam pomaga graditi farmacevtske tovarne. Kot podjetje z desetletji izkušenj na področju integriranega farmacevtskega inženiringa ima IVEN na stotine izkušenj v globalnem mednarodnem sodelovanju. Vsak projekt Shanghai IVEN je v skladu z EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP in drugimi načeli standardov. Poleg zagotavljanja visokokakovostnih storitev strankam se IVEN drži tudi koncepta "zagotavljanja zdravja za ljudi".

Shanghai IVEN se veseli sodelovanja z vami.