V današnji hitro razvijajoči se svetovni farmacevtski industriji je intravenska infuzijska (IV) terapija kot ključni člen klinične medicine postavila izjemno visoke standarde za varnost zdravil, stabilnost in učinkovitost proizvodnje. Večkomorna IV vrečka s svojo edinstveno zasnovo predelkov omogoča takojšnje mešanje zdravil in topil, kar močno izboljša natančnost in udobje dajanja zdravil. Postala je priljubljena oblika pakiranja za kompleksne pripravke, kot so parenteralna prehrana, kemoterapevtska zdravila, antibiotiki itd. Vendar pa proizvodnja takšnih izdelkov zahteva izjemno stroge zahteve glede tehnologije opreme, čistega okolja in skladnosti s predpisi. Le ponudniki inženirskih storitev z bogatimi tehničnimi izkušnjami in globalnimi projektnimi izkušnjami lahko zagotovijo resnično zanesljive rešitve.

Kot mednarodno vodilno podjetje na področju medicinskega inženiringa se IVEN Pharmatech Engineering z več kot 30-letnimi izkušnjami v farmacevtski industriji zavezuje k zagotavljanju celovitih inženirskih storitev za stranke po vsem svetu, od načrtovanja procesov, integracije opreme do certificiranja skladnosti.Proizvodna linija za večkomorne vrečke IVne le, da integrira najsodobnejšo tehnologijo avtomatizacije, temveč ima tudi ključno prednost 100-odstotne skladnosti z mednarodnimi predpisi, kot sta EU GMP in US FDA cGMP, kar pomaga farmacevtskim podjetjem učinkovito ustvarjati izdelke z visoko dodano vrednostjo in izkoriščati priložnosti na svetovnem trgu.

Inteligentna proizvodna linija za večkomorne vrečke IV: Na novo opredeljujemo mejo med učinkovitostjo in varnostjo

IVEN-ova proizvodna linija za večkomorne infuzijske vrečke je zasnovana tako, da se spopada z izzivi proizvodnje kompleksnih formulacij. S štirimi inovativnimi tehnološkimi sklopi pomaga strankam premagati tradicionalna ozka grla v proizvodnji:

1. Večkomorno sinhrono oblikovanje in tehnologija natančnega polnjenja
Tradicionalne enokomorne vrečke se zanašajo na zunanje korake mešanja, ki predstavljajo tveganje navzkrižne kontaminacije in so neučinkoviti. IVEN uporablja večplastni koekstrudirani filmski tridimenzionalni postopek termooblikovanja. Z visoko natančnimi kalupi in nadzorom temperaturnega gradienta je mogoče z enim samim štancanjem oblikovati 2-4 neodvisne komore, s pregradno trdnostjo več kot 50 N/15 mm med komorami, kar zagotavlja ničelno puščanje med transportom in skladiščenjem. Postopek polnjenja uvaja večkanalno polnilno črpalko, ki jo poganja linearni motor z magnetno levitacijo, z minimalno natančnostjo polnjenja ± 0,5 %, ki podpira široko območje nastavitve od 1 ml do 5000 ml, kar se popolnoma prilagaja potrebam pakiranja tekočin različnih viskoznosti, kot so hranilne raztopine in kemoterapevtska zdravila.

2. Popolnoma zaprt sterilni priključni sistem
Za rešitev problema nadzora mikrobov v vnaprej mešanih večkomornih vrečkah je IVEN razvil patentirano aseptično aktivacijsko napravo SafeLink™. Naprava uporablja zasnovo oslabitvene plasti z laserskim predhodnim rezanjem, kombinirano z mehanskim mehanizmom za sprožitev tlaka. Medicinsko osebje mora za dosego sterilne komunikacije med komorami stisniti le z eno roko, s čimer se izogne tveganju nastanka steklenih delcev, ki bi lahko nastali pri tradicionalnih zložljivih ventilih. Po preverjanju s strani tretje osebe tesnilna učinkovitost aktivirane povezave ustreza standardu ASTM F2338-09, verjetnost vdora mikrobov pa je manjša od 10 ⁻⁶.

3. Sistem vizualnega pregleda in sledljivosti z umetno inteligenco
Proizvodna linija vključuje sistem za zaznavanje z dvojnim načinom in umetno inteligenco z rentgenskimi žarki, ki s pomočjo visokoločljivostnih CCD kamer in mikrofokusnega rentgenskega slikanja sinhrono zazna napake na filmu, odstopanja nivoja tekočine v polnilu in celovitost tesnjenja komore. Algoritmi globokega učenja lahko samodejno prepoznajo napake v obliki luknjic na ravni 0,1 mm, s stopnjo lažnega zaznavanja manj kot 0,01 %. Hkrati je v vsako infuzijsko vrečko vstavljen RFID čip, da se doseže popolna sledljivost od serij surovin, proizvodnih parametrov do temperature obtoka, kar izpolnjuje zahteve FDA DSCSA (Zakon o varnosti dobavne verige zdravil) glede serializacije.

4. Energetsko varčna rešitev za neprekinjeno sterilizacijo
Tradicionalna komora za intermitentno sterilizacijo ima težavi zaradi visoke porabe energije in dolgega cikla. IVEN je skupaj z nemškimi partnerji razvil sistem rotacijske pare na mestu (SIP), ki uporablja zasnovo vrtečega se razpršilnega stolpa za ustvarjanje turbulence v pregreti parni komori. Sterilizacijo lahko zaključi v 15 minutah pri 121 ℃, kar prihrani 35 % energije v primerjavi s tradicionalnimi metodami. Sistem je opremljen z lastno razvitim krmilnikom PLC podjetja B&R, ki lahko beleži in shranjuje podatke o porazdelitvi toplote vsake serije (vrednost F₀ ≥ 15) ter samodejno ustvarja elektronske zapise o serijah, ki so skladni z 21 CFR, del 11.

IVEN-ova zaveza: globalna servisna mreža, osredotočena na uspeh strank

Dobro se zavedamo, da mora biti prvovrstna oprema usklajena s prvovrstno storitvijo.IVEN ima ustanovljene tehnične centre v 12 državah po vsem svetu, ki zagotavljajo 7 × 24-urno oddaljeno diagnostiko in 48-urno podporo na kraju samem. Naša ekipa lahko nudi prilagojene poprodajne storitve glede na razlike v predpisih v različnih regijah.

V dobi precizne medicine in personaliziranega zdravljenja večkomorne intravenske infuzijske vrečke spreminjajo meje parenteralnega zdravljenja. IVEN Pharmatech Engineering s svojim izjemnim inženirskim strokovnim znanjem in prizadevanjem za skladnost s predpisi gradi most v prihodnost za globalna farmacevtska podjetja. Ne glede na to, ali gre za nove projekte ali nadgradnje zmogljivosti, bo naša inteligentna proizvodna linija postala vaš najbolj zaupanja vreden partner.

Kontaktirajte IVENstrokovno ekipo takoj za prilagojene rešitve in globalne zgodbe o uspehu!