Dandanes, z izboljšanjem tehnologije in življenjskega standarda, ljudje posvečajo vse več pozornosti svojemu zdravju. Zato je veliko prijateljev iz različnih poslovnih področij, ki so zelo optimistični glede farmacevtske industrije in želijo vlagati v farmacevtske tovarne v upanju, da bodo prispevali k zdravju ljudi.

Zato sem prejel veliko takšnih vprašanj.

Zakaj so za projekt farmacevtske intravenske raztopine potrebni milijoni ameriških dolarjev?
Zakaj mora biti čista soba velika 10000 kvadratnih metrov?
Se vam stroj v brošuri ne zdi tako velik?
Kakšna je razlika med proizvodno linijo za IV raztopine in projektom?

Shanghai IVEN je proizvajalec proizvodnih linij in izvaja tudi projekte na ključ. Do sedaj smo izvozili na stotine proizvodnih linij in 23 projektov na ključ. Rad bi vam na kratko predstavil projekt in proizvodno linijo, da bi nekaterim novim vlagateljem pomagal bolje razumeti postavitev nove farmacevtske tovarne.

Za primer bi vzel raztopino glukoze v PP steklenički za intravensko dajanje in vam pokazal, kaj je treba upoštevati, če želite postaviti novo farmacevtsko tovarno.

Raztopine iz pp stekleničk in vitro se pogosto uporabljajo na področju injiciranja fiziološke raztopine, glukoze itd.
Za pridobitev kvalificirane plastenke za glukozo PP je postopek naslednji:
1. del: Proizvodna linija (izdelava praznih steklenic, pranje-polnjenje-tesnjenje)
2. del: Sistem za čiščenje vode (pridobivanje vode za injekcije iz tračne vode)
3. del: Sistem za pripravo raztopine (za pripravo glukoze za injiciranje iz vode za injiciranje in glukozne surovine)
4. del: Sterilizacija (sterilizacija steklenice s tekočino, odstranitev pirogena v notranjosti). Če tega ne storite, bo pirogen povzročil smrt človeka.
5. del: Pregled (pregled puščanja in delcev v steklenicah, da se zagotovi usposobljenost končnih izdelkov)
6. del: Embalaža (označevanje, natisnjena koda serije, datum izdelave, datum poteka veljavnosti, pakiranje v škatlo ali karton z navodili, shranjevanje končnih izdelkov za prodajo)
7. del: Čista soba (za zagotovitev temperature, vlažnosti in čistoče v delavnici v skladu z zahtevami GMP so stene, strop, tla, luči, vrata, omarica, okna itd. vsi iz različnih materialov kot dekoracija vašega doma).
8. del: Komunalne storitve (kompresorska enota zraka, kotel, hladilnik itd. Za zagotavljanje ogrevanja in hlajenja tovarne)

Iz tega diagrama lahko vidite, da proizvodna linija za PP steklenice predstavlja le nekaj blokov v celotnem projektu. Stranka mora le pripraviti PP granule, nato pa mi zagotovimo proizvodno linijo za PP steklenice, ki izvede brizganje predoblik, brizganje v obešalnike, pihanje PP steklenic in pridobivanje praznih steklenic iz PP granul. Nato sledi pranje praznih steklenic, polnjenje s tekočino, zapiranje pokrovčkov, to je celoten postopek za proizvodno linijo.

Za projekt na ključ je tovarniška postavitev posebej zasnovana, različna območja čistega razreda imajo diferencialni tlak, v upanju, da čist zrak teče le iz razreda A v razred D.

Tukaj je postavitev delavnice za vašo referenco.

Površina proizvodne linije za PP steklenice je približno 20 m * 5 m, celotna delavnica projekta pa je 75 m * 20 m, pri čemer morate upoštevati površino za laboratorij, skladišče surovin in končnih izdelkov, ki skupaj znaša približno 4500 kvadratnih metrov.

Ko boste postavili novo farmacevtsko tovarno, morate upoštevati tudi naslednje vidike:

1) Izbira tovarniškega naslova

2) Registracija

3) Investirajte kapital in 1-letne tekoče stroške

4) Standard GMP/FDA

Gradnja nove farmacevtske tovarne ni kot začetek novega podjetja, kot je obrat za mineralno vodo ali med. Ima strožje standarde, standardi GMP/FDA/WHO pa so druga knjiga. Za materiale enega projekta je potrebnih več kot 60 kosov 40-ft kontejnerjev in več kot 50 delavcev, kar v povprečju traja 3-6 mesecev za namestitev, prilagoditev in usposabljanje na lokaciji. Sodelovati morate s številnimi dobavitelji in se pogajati o pravilnem dobavnem roku v skladu s časovnim načrtom projekta.

Poleg tega morajo obstajati nekatere povezave/robovi med dvema ali več dobavitelji. Kako pred etiketiranjem namestiti steklenice iz sterilizatorja na trak?

Kdo bo odgovoren za to, da etikete niso nalepljene na steklenicah? Dobavitelj etiketirnih strojev bo rekel: "To je vaša težava s steklenicami, steklenice po sterilizaciji niso dovolj ploske za lepljenje etiket." Dobavitelj sterilizatorjev bo rekel: "To ni naša stvar, naš cilj je sterilizacija in odstranjevanje pirogenov, in to smo dosegli, to je dovolj. Kako si drznete zahtevati, da dobavitelja sterilizatorjev skrbi za prekleto obliko steklenic!"

Vsi dobavitelji so rekli, da so najboljši, da so njihovi izdelki usposobljeni, vendar na koncu ne morete dobiti usposobljenih izdelkov, kot je glukoza v plastenkah. Kaj torej lahko storite?

Teorija sodov – prostornina soda je odvisna od najkrajše lesene plošče. Projekt na ključ je ogromen sod, sestavljen iz številnih različnih grotesknih lesenih plošč.

IVEN Pharmaceutical, tako kot mizar, se morate le povezati z IVEN-om, nam povedati svoje zahteve, na primer 4000 bph-500ml, mi bomo zasnovali sod, po potrditvi z vami bomo izdelali 80-90 % izdelkov, 10-20 % izdelkov pa bomo porabili zunaj virov. Pregledali bomo kakovost vsake plošče, zagotovili povezave vsake plošče in ustrezno pripravili urnik, da vam pomagamo izvesti poskusno proizvodnjo v najkrajšem možnem času.

Na splošno je proizvodna linija za PP steklenice eden glavnih delov projekta. Če imate izkušnje z organizacijo vsega, čas in energijo, da vse težave rešite sami, se lahko odločite za nakup proizvodnih linij posebej, kot želite. Če nimate izkušenj in želite, da se vam naložba čim prej povrne, zaupajte pregovoru: Profesionalec se ukvarja s profesionalnimi zadevami!

IVEN je vaš partner ves čas!