OEB5 Injekcijski onkološki obrat za viale na ključ
IVEN Pharmatechje pionirski dobavitelj obratov na ključ, ki zagotavlja integrirane inženirske rešitve za farmacevtske tovarne po vsem svetu, kot so intravenske raztopine, cepiva, onkologija itd., v skladu z dobro proizvodno prakso EU, cGMP ameriške agencije FDA, PICS in GMP Svetovne zdravstvene organizacije.
Zagotavljamo najugodnejšo zasnovo projektov, visokokakovostno opremo in prilagojene storitve različnim farmacevtskim in medicinskim tovarnam od A do Ž za raztopine za intravensko dajanje v mehkih vrečkah brez PVC-ja, raztopine za intravensko dajanje v stekleničkah iz PP-ja, raztopine za intravensko dajanje v steklenih vialah, injekcijske viale in ampule, sirupe, tablete in kapsule, vakuumske epruvete za odvzem krvi itd.
Kaj vključuje IVEN Injectable oncology injicing vial na ključ:
IVEN-ove integrirane inženirske rešitve za tovarno farmacevtskih injekcijskih onkoloških vial vključujejo čisto sobo, sistem za samodejno krmiljenje in spremljanje, sistem za čiščenje farmacevtske vode, sistem za pripravo in distribucijo raztopin, pranje - sterilizacijo in depirogenizacijo vial - polnjenje - zapiranje - zapiranje - zunanje pranje, sistem za liofilizacijo, izolacijski sistem, sistem pakiranja, avtomatski logistični sistem, sistem za nadzor kakovosti, centralni laboratorij itd. IVEN se osredotoča na individualne zahteve strank in skrbno prilagaja inženirske rešitve za uporabnike na:
1. Proizvodna linija za pranje - sterilizacijo in depirogenizacijo - polnjenje - zamašitev - zapiranje - zunanje pranje vial za injekcijske onkološke viale:
Ta linija se uporablja za proizvodnjo injekcijskih onkoloških vialic in je sestavljena iz 5 strojev: vertikalnega ultrazvočnega pralnega stroja s servo pogonom, tunela za sterilizacijo in depirogenizacijo s kroženjem vročega zraka, stroja za polnjenje in zapiranje vialic s servo pogonom, stroja za zapiranje vialic in zunanjega pralnega stroja.
Po polnjenju bo izdelek prešel v delno zapiranje in pripravljen za liofilizacijo, nato pa bo prešel v stroj za zapiranje, po tem pa v zunanji pralni stroj. Za polnilni stroj uporabljamo spletni sistem tehtanja, zato bodo nekvalificirani izdelki samodejno zavrnjeni.
1. Pranje
2. Sterilizacija in depirogenizacija
3. Polnjenje in zamašitev
4. Zapiranje
5. Zunanje pranje
6. končano
2. Liofilizator in sistem za samodejno nalaganje in razkladanje:
Pri liofiliziranih izdelkih se po polnjenju in delnem zaprtju samodejno prenese v liofilizator (liofilizator) prek sistema za samodejno polnjenje, po liofilizaciji pa se s sistemom za samodejno razkladanje prenese v stroj za zapiranje.
3. Izolacijski sistem:
Ker je onkologija strupen izdelek, lahko opremo opremimo z izolatorjem, da zagotovimo varnost operaterjev pred izdelki in s tem zagotovimo popolno zaščito proizvodnega procesa v izolacijskem sistemu.
Kratek uvod
1. Operater je popolnoma ločen od ključnega sterilnega proizvodnega območja.
2. Notranji proizvodni prostor na nivoju A. Zunanji čisti prostor na nivoju C/D.
3. Izolator lahko odprete šele po izklopu sistema, za ponovni zagon je potrebna avtentikacija.
4. Prilagodite HPVS za notranjo sterilizacijo.
5. Zatesnjen cirkulacijski sistem.
6. Uporabite HEPA dovod zraka, membrana lahko zaščiti enakomeren pretok zraka in filter.
7. Brezšivna notranja struktura, zaobljena zasnova.
8. Uporabite napihljivo tesnilo tako za odprta vrata kot za okna z rokavicami.
9. Za strupene izdelke uporabite zasnovo z vrečko v notranjosti in vrečko ven.
Druge funkcije
1.CIP/SIP sistem (SIP by VHP).
2. Spletno spremljanje števca delcev.
3. Vzorčevalnik delcev, ki se prenašajo z zrakom.
4. Generator uparjenega vodikovega dioksida.
5. Detektor puščanja rokavice.
6. Anemometer.
7. Senzor temperature/temperature.
8. ATEX ocena.
9. Modul za testiranje sterilnosti Equinox.
10. Naprava za vzorčenje zraka.
11. Ohišje za menjavo filtra z vrečko v vrečko.
4. Sistem pakiranja:
Lahko zaključi avtomatski pregled svetlobe za injekcijske onkološke viale, pregled puščanja, označevanje, pretisni omot s primarnim pakiranjem v kartonu in pakiranje v kartonu za pošiljanje.
Opremimo lahko z avtomatskim odpiranjem embalaže, vstavljanjem navodil za uporabo in certifikatov, pakiranjem v embalažo, zapiranjem embalaže, označevanjem, sistemom za sledenje podatkov in sistemom za samodejno zavračanje, ki lahko zavrne embalažo z napačno težo ali embalažo z nekvalificirano etiketo.
5. Farmacevtska obdelava vode:
Vključuje sistem za čiščenje prečiščene vode (2RO+EDI), destilarno vode (WFI) in generator čiste pare. Vključena sta tudi rezervoar za prečiščeno vodo in rezervoar za WFI.
6. Čista soba in HVAC
Vključuje stenske plošče za čiste sobe, stropne plošče, okna, vrata, tla, razsvetljavo, klimatsko napravo, HEPA filtre, zračne kanale, alarm, sistem za samodejno krmiljenje itd. Za zaščito proizvodnega procesa injekcijskih onkoloških vial v okolju razreda C + izolator.
7. Črna uporabnost
Vključuje sistem zračnega kompresorja in sistem kotla za oskrbo s potrebnim stisnjenim zrakom in paro za proizvodnjo injekcijskih onkoloških vial.
8. Laboratorij
Vključuje vse vrste laboratorijskih instrumentov za testiranje in laboratorijsko pohištvo za testiranje vzorcev in surovin za injiciranje v onkoloških vialah, kot so stabilizacijska komora, HPLC, atomska absorpcija, ultravijolični spektrometer, infrardeči spektrometer s Fourierjevo transformacijo itd.
9. Distribucijski in cevovodni sistem
Vključuje vse vrste procesnih cevovodov in industrijskih cevovodov, potrebnih v onkoloških obratih za injekcijske viale na ključ, kot so prečiščena voda, voda za injekcije, čista para, hladilna voda, ohlajena voda, stisnjen zrak, industrijska para itd.
IVENImamo zelo profesionalno tehnično in inženirsko ekipo, naše usposabljanje na kraju samem in poprodajna podpora pa vam lahko nudita dolgoročno tehnično zagotovilo za vašo tovarno na ključ za IV tekočine, ki niso iz PVC-ja:
IVEN Celoten nabor dokumentacije vam lahko pomaga priGMP in FDA certifikatza vašo rastlino za intravensko infuzijo (vključno z IQ / OQ / PQ / DQ / FAT / SAT itd., tako v angleški kot kitajski različici):
IVEN-ova strokovnost in izkušnje vam lahko pomagajo dokončati celoten obrat za IV raztopine na ključ v najkrajšem možnem času in se izogniti vsem vrstam potencialnih tveganj:
IVENImamo zelo profesionalno tehnično in inženirsko ekipo, naše usposabljanje na kraju samem in poprodajna podpora pa vam lahko nudita dolgoročno tehnično zagotovilo za vašo tovarno na ključ za IV tekočine, ki niso iz PVC-ja:
Do sedaj smo že dobavili na stotine kompletov farmacevtske in medicinske opreme v več kot 50 držav.
Medtem smo našim strankam pomagalizgradili več kot 20 farmacevtskih in medicinskih obratov na ključv Uzbekistanu, Tadžikistanu, Indoneziji, Tajski, Savdski Arabiji, Iraku, Nigeriji, Ugandi, Tanzaniji, Etiopiji, Mjanmaru itd., predvsem za intravenske raztopine, injekcijske viale in ampule. Vsi ti projekti so si prislužili visoke pohvale naših strank in njihovih vlad.
Proizvodno linijo za intravenske raztopine smo izvozili tudi v Nemčijo.
Tovarna steklenic Indonesia IV na ključ
Tovarna steklenic Vietnam IV na ključ
Tovarna steklenic Uzbekistan IV na ključ
Tajska tovarna injekcijskih vial na ključ
Tovarna steklenic na ključ v Tadžikistanu IV
